ຂ່າວ

ການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI) ແມ່ນ "ລະບົບການກໍານົດອຸປະກອນທາງການແພດພິເສດ" ທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ.ການປະຕິບັດລະຫັດການລົງທະບຽນແມ່ນເພື່ອກໍານົດປະສິດທິພາບອຸປະກອນການແພດທີ່ຂາຍແລະນໍາໃຊ້ໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ບໍ່ວ່າພວກມັນຈະຜະລິດຢູ່ໃສ..ເມື່ອປະຕິບັດແລ້ວ, ປ້າຍ NHRIC ແລະ NDC ຈະຖືກຍົກເລີກ, ແລະອຸປະກອນການແພດທັງຫມົດຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ລະຫັດການລົງທະບຽນໃຫມ່ນີ້ເປັນສັນຍາລັກກ່ຽວກັບການຫຸ້ມຫໍ່ນອກຂອງຜະລິດຕະພັນ.ນອກເຫນືອຈາກການເບິ່ງເຫັນ, UDI ຕ້ອງເຮັດໃຫ້ພໍໃຈທັງຂໍ້ຄວາມທໍາມະດາແລະການກໍານົດອັດຕະໂນມັດແລະການຈັບຂໍ້ມູນ (AIDC).ຜູ້ຮັບຜິດຊອບການຕິດສະຫຼາກອຸປະກອນຍັງຕ້ອງສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ແນ່ນອນຂອງແຕ່ລະຜະລິດຕະພັນໄປຫາ "ສູນການແພດພິເສດສາກົນ FDA".ຖານຂໍ້ມູນການກໍານົດອຸປະກອນ UDID” ຊ່ວຍໃຫ້ສາທາລະນະສາມາດສອບຖາມແລະດາວໂຫລດຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ລວມທັງຂໍ້ມູນຈາກການຜະລິດ, ການແຈກຢາຍເຖິງການນໍາໃຊ້ຂອງລູກຄ້າ, ແລະອື່ນໆ) ໂດຍການເຂົ້າເຖິງຖານຂໍ້ມູນ, ແຕ່ຖານຂໍ້ມູນຈະບໍ່ສະຫນອງຂໍ້ມູນຜູ້ໃຊ້ອຸປະກອນ. 

ສ່ວນໃຫຍ່ເປັນລະຫັດທີ່ປະກອບດ້ວຍຕົວເລກ ຫຼືຕົວອັກສອນ.ມັນປະກອບດ້ວຍລະຫັດການກໍານົດອຸປະກອນ (DI) ແລະລະຫັດການກໍານົດການຜະລິດ (PI).

ລະຫັດການລະບຸອຸປະກອນເປັນລະຫັດຄົງທີ່ທີ່ຈຳເປັນ, ເຊິ່ງລວມມີຂໍ້ມູນຂອງພະນັກງານຄຸ້ມຄອງປ້າຍກຳກັບ, ລຸ້ນ ຫຼື ຮຸ່ນສະເພາະຂອງອຸປະກອນ, ໃນຂະນະທີ່ລະຫັດການລະບຸຜະລິດຕະພັນບໍ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ເປັນພິເສດ, ແລະ ລວມມີໝາຍເລກການຜະລິດອຸປະກອນ, ໝາຍເລກລຳດັບ, ວັນທີການຜະລິດ, ວັນຫມົດອາຍຸແລະການຄຸ້ມຄອງເປັນອຸປະກອນ.ລະຫັດການກໍານົດທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງຜະລິດຕະພັນຈຸລັງທີ່ມີຊີວິດ.

ຕໍ່ໄປ, ໃຫ້ເວົ້າກ່ຽວກັບ GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification System.ຖານຂໍ້ມູນໄດ້ຖືກເປີດເຜີຍຕໍ່ສາທາລະນະໂດຍຜ່ານລະບົບສອບຖາມ AccessGUDID.ບໍ່ພຽງແຕ່ທ່ານສາມາດໃສ່ລະຫັດ DI ຂອງ UDI ໂດຍກົງໃນຂໍ້ມູນປ້າຍຊື່ໃນຫນ້າເວັບຖານຂໍ້ມູນເພື່ອຊອກຫາຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ, ແຕ່ທ່ານຍັງສາມາດຄົ້ນຫາໂດຍຜ່ານຄຸນລັກສະນະຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໃດໆ (ເຊັ່ນ: ຕົວລະບຸອຸປະກອນ, ບໍລິສັດຫຼືຊື່ການຄ້າ, ຊື່ທົ່ວໄປ, ຫຼືຮູບແບບແລະຮຸ່ນຂອງອຸປະກອນ).), ແຕ່ວ່າມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ສັງເກດວ່າຖານຂໍ້ມູນນີ້ບໍ່ໄດ້ສະຫນອງລະຫັດ PI ສໍາລັບອຸປະກອນ.

ນັ້ນແມ່ນ, ຄໍານິຍາມຂອງ UDI: Unique Device Identification (UDI) ແມ່ນການກໍານົດອຸປະກອນການແພດຕະຫຼອດຊີວິດຂອງມັນ, ແລະມັນເປັນພຽງແຕ່ "ບັດປະຈໍາຕົວ" ໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຜະລິດຕະພັນ.ການຮັບຮອງເອົາ UDI ເອກະພາບ ແລະ ມາດຕະຖານທົ່ວໂລກແມ່ນມີຜົນປະໂຫຍດເພື່ອປັບປຸງຄວາມໂປ່ງໃສຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ ແລະ ປະສິດທິພາບໃນການດໍາເນີນງານ;ມັນເປັນປະໂຫຍດທີ່ຈະຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການດໍາເນີນງານ;ມັນເປັນປະໂຫຍດທີ່ຈະຮັບຮູ້ການແລກປ່ຽນຂໍ້ມູນຂ່າວສານ;ມັນເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ການຕິດຕາມເຫດການທາງລົບແລະການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນທີ່ຜິດປົກກະຕິ, ການປັບປຸງຄຸນນະພາບຂອງການບໍລິການທາງການແພດ, ແລະການປົກປ້ອງຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.