ຂ່າວ

ບໍ່ດົນມານີ້, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງລັດຈີນ (SFDA) ໄດ້ຍອມຮັບຢ່າງເປັນທາງການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕະຫຼາດຂອງ tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody ທີ່ຜະລິດໂດຍ INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC ສໍາລັບການປິ່ນປົວ hypercholesterolemia ຕົ້ນຕໍ (ລວມທັງ hypercholesterolemia ຄອບຄົວ heterozygous ແລະທີ່ບໍ່ແມ່ນຄອບຄົວ. hypercholesterolemia) ແລະ dyslipidemia ປະສົມ.ນີ້ແມ່ນຕົວຍັບຍັ້ງ PCSK-9 ທີ່ຜະລິດເອງທໍາອິດທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບການຕະຫຼາດໃນປະເທດຈີນ.

Tafolecimab ແມ່ນຢາຊີວະພາບທີ່ສ້າງສັນທີ່ພັດທະນາໂດຍເອກະລາດໂດຍ INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 ພູມຕ້ານທານ monoclonal ຂອງມະນຸດໂດຍສະເພາະຜູກ PCSK-9 ເພື່ອເພີ່ມລະດັບ LDLR ໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນ PCSK-9-mediated endocytosis, ດັ່ງນັ້ນການເພີ່ມການກໍາຈັດ LDL-C ແລະຫຼຸດລົງລະດັບ LDL-C.

ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ອັດຕາສ່ວນຂອງ dyslipidemia ໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນປະເທດຈີນ.ອັດຕາສ່ວນຂອງ dyslipidemia ແລະ hypercholesterolemia ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແມ່ນສູງເຖິງ 40.4% ແລະ 26.3% ຕາມລໍາດັບ.ອີງຕາມບົດລາຍງານ 2020 ກ່ຽວກັບສຸຂະພາບ cardiovascular ແລະພະຍາດໃນປະເທດຈີນ, ອັດຕາການປິ່ນປົວແລະການຄວບຄຸມຂອງ dyslipidemia ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແມ່ນຍັງຢູ່ໃນລະດັບຕໍ່າ, ແລະອັດຕາການປະຕິບັດຕາມ LDL-C ຂອງຄົນເຈັບ dyslipidemia ແມ່ນມີຄວາມພໍໃຈຫນ້ອຍລົງ.

ກ່ອນຫນ້ານີ້, statins ແມ່ນການປິ່ນປົວຕົ້ນຕໍສໍາລັບ hypercholesterolemia ໃນປະເທດຈີນ, ແຕ່ຄົນເຈັບຈໍານວນຫຼາຍຍັງບໍ່ບັນລຸເປົ້າຫມາຍການປິ່ນປົວຂອງການຫຼຸດຜ່ອນ LDL-C ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ.ການຕະຫຼາດຂອງ PCSK-9 ໄດ້ນໍາເອົາປະສິດທິພາບທີ່ດີກວ່າໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບ.

ການຍື່ນສະເຫນີຂອງ tafolecimab ຈາກ INNOVENT BIOLOGICS, INC ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍສາມທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນໃນຂັ້ນຕອນປະຊາທິປະໄຕ, ມັນມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພໂດຍລວມທີ່ດີ, ຄ້າຍຄືກັບຄຸນລັກສະນະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຕະຫຼາດ, ແລະໄດ້ບັນລຸໄລຍະເວລາດົນນານ (ທຸກໆ 6 ອາທິດ) ຂອງ​ການ​ບໍ​ລິ​ຫານ​.ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການສຶກສາ CREDIT-2 ໄດ້ຖືກຍອມຮັບໂດຍກອງປະຊຸມປະຈໍາປີ 2022 ຂອງວິທະຍາໄລ Cardiology ອາເມລິກາ (ACC) ເປັນບົດຄັດຫຍໍ້ແລະຈັດພີມມາອອນໄລນ໌.

ຖ້າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ມັນຈະທໍາລາຍຄວາມຕາຍຂອງ PCSK-9 impoeted, ຈີນຈະກາຍເປັນປະເທດທີ 4 ທີ່ມີ PCSK-9 ຫຼັງຈາກສະຫະລັດ (Amgen), ຝຣັ່ງ (Sanofi) ແລະສະວິດເຊີແລນ (Novartis).